El Laboratorio Central de Córdoba validó el auto test de VIH

0
11

Durante
diciembre
de
2023
y
enero
de
2024,
el
Laboratorio
Central
de
la
Provincia
de
Córdoba
llevó
a
cabo
dos
estudios
para
validar
un
auto
test
de
VIH
desarrollado
por
una
empresa
privada,
que
ya
se
comercializa
en
Argentina.

Los
informes
fueron
presentados
ante
ANMAT
en
el
marco
del
proceso
regulatorio
de
aprobación
correspondiente.

Se
trata
de
PanBio,
desarrollado
por
Drofar
y
Abbott,
destinado
a
ser
autoadministrado
por
usuarios
no
profesionales
(se
vende
a
través
de
la
web
Mitest),
y
de
CheckNow,
la
misma
prueba,
para
su
uso
en
salud
pública.

Ambos
kits
utilizan
una
muestra
de
sangre
capilar,
obtenida
de
una
punción
digital
(es
decir,
del
dedo
anular,
mayor
o
índice)
que
solo
requiere
de
tres
componentes:
el
dispositivo
de
prueba,
una
lanceta
para
la
punción
y
una
solución
buffer.

Para
evaluar
estas
pruebas,
se
diseñaron
estudios
paralelos
con
un
doble
objetivo:
por
un
lado,
medir
la
sensibilidad
y
especificidad
de
los
kits;
y
por
el
otro,
observar
su
usabilidad
en
usuarios
sin
entrenamiento.

Las
pruebas
fueron
evaluadas
tanto
por
usuarios
profesionales
como
por
usuarios
no
profesionales.

En
primer
lugar,
se
realizó
una
ronda
de
pruebas
con
muestras
congeladas
de
suero
almacenadas
de
manera
anónima
no
vinculante,
previamente
caracterizadas,
tanto
con
el
kit
en
estudio
como
con
el
método
de
referencia.

Se
analizaron
70
muestras
positivas,
que
fueron
correctamente
identificadas
por
ambos
reactivos
(CheckNow
y
PanBio),
y
105
muestras
negativas,
entre
las
cuales
hubo
un
solo
resultado
de
falso
positivo
para
ambas
pruebas.
Esto
implica
una
sensibilidad
del
100%
y
una
especificidad
del
99.05%
para
cada
una.

Posteriormente,
se
invitó
a
40
personas
no
profesionales
a
probar
el
kit,
previa
explicación
de
la
finalidad
del
estudio,
riesgos
y
beneficios.
Cabe
señalar
que,
además
del
auto
test,
los
participantes
pudieron
acceder
a
una
prueba
de
test
rápido
convencional
realizada
por
el
Laboratorio
Central,
para
que
pudieran
retirarse
con
un
diagnóstico
confirmado
por
ambos
métodos.

Los
participantes
realizaron
el
test
de
acuerdo
a
las
instrucciones
contenidas
en
el
dispositivo,
con
un
profesional
del
equipo
de
investigación
como
observador,
que
supervisó
las
pruebas
y
la
interpretación
de
los
resultados,
pero
no
ayudó
a
los
voluntarios.
Cuando
cada
participante
concluyó
su
prueba,
el
observador
confirmó
el
resultado
obtenido.

Los
usuarios
completaron
además
un
cuestionario
de
30
preguntas,
para
evaluar
aceptabilidad,
fidelidad
y
usabilidad
del
dispositivo.

Todos
los
usuarios
no
profesionales
entendieron
los
procedimientos
de
la
prueba,
percibieron
que
la
utilizaron
correctamente
y
manifestaron
que
usarían
dispositivos
similares
en
su
casa.

Además,
los
resultados
válidos
se
correlacionaron
con
los
obtenidos
por
la
prueba
realizada
por
profesionales.
Solo
se
obtuvo
una
prueba
no
válida
en
los
test
destinados
a
su
uso
en
salud
pública.

El
estudio
concluyó
que
las
pruebas
eran
fáciles
de
usar,
seguros
y
confiables
para
personas
no
profesionales.

Desde
la
empresa,
destacaron
que
eligieron
solicitar
esta
validación
al
Laboratorio
Central
de
la
provincia
por
su
capacidad
de
ejecución
y
calidad
de
trabajo.
Cabe
destacar
que
la
institución
es
referencia
en
toda
la
provincia
y
también
a
nivel
nacional
en
el
diagnóstico
y
seguimiento
de
las
personas
que
viven
con
VIH,
y
ha
sido
pionero
en
estrategias
de
descentralización
y
ampliación
diagnóstica,
junto
al
Programa
Provincial
de
VIH.

El
desarrollo
de
este
auto
test
y
su
aprobación
en
Argentina
significan
un
paso
importante
para
sumar
acceso,
dado
que
no
solo
facilitan
la
adquisición
de
estas
pruebas,
sino
que
también
resuelven
demandas
específicas
de
diagnóstico
en
un
contexto
de
máxima
discreción.

Además,
tienen
la
potencialidad
de
aumentar
la
aceptación
de
testearse
y
de
empoderar
a
personas
que
por
distintos
motivos
no
se
acercan
o
encuentran
barreras
en
el
sistema
de
salud,
sobre
todo
en
poblaciones
claves
y
en
otras
personas
con
alto
riesgo
de
infección
por
VIH.